HMOs产业化进程中的风险控制

母乳低聚糖（HMOs）作为婴配奶粉的功能配料，其产业化进程正在加速。随着越来越多产品进入市场，HMOs从研发到量产全链条的风险控制日益成为行业焦点。生产菌株安全性、培养基合规性、毒素污染防控、专利侵权风险及批次稳定性，是HMOs产业化中需要系统审视的五个核心维度。

生产菌株

微生物发酵法是目前HMOs的核心生产工艺，所用微生物主要包括大肠杆菌、谷氨酸棒状杆菌和乳酸克鲁维酵母等。大肠杆菌凭借基因背景清晰、改造便利等优势，成为当前应用最为广泛的底盘细胞。但不容忽视的是，大肠杆菌属于革兰氏阴性菌，其细胞壁外膜含有内毒素（脂多糖）。内毒素污染风险是微生物法生产HMOs的一大障碍，特别是使用革兰氏阴性宿主如大肠杆菌时，需要额外的纯化步骤以满足监管标准。

相比之下，选择具有GRAS或QPS（安全资格认定）地位的微生物作为底盘细胞，可从源头规避内毒素风险。乳酸克鲁维酵母等菌株，由于生长迅速、遗传操作简单且不产生内毒素，已成为合成HMOs的理想宿主。今年2月，恒康源生产的2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）通过了国家卫生健康委的食品添加剂（营养强化剂）新品种审批，该审批中公示的是以乳酸克鲁维酵母为底盘细胞，史氏芽孢杆菌为供体的酵母发酵技术。

培养基

发酵培养基的组分直接关系到最终产品的食品安全合规性。HMOs的微生物发酵通常在封闭环境下进行，最终产物需经过严格的分离、纯化步骤。然而，不同发酵工艺对培养基成分的要求差异显著。

部分发酵体系需要额外补充甲醇等非食品级物质作为碳源或诱导剂，国内外在一些特定HMOs产品审批公告中设置了甲醇限量指标。而酵母作为真核表达宿主具有GRAS安全地位，与某些需要大量甲醇补充的发酵体系不同，乳酸克鲁维酵母的发酵过程不涉及甲醇、IPTG等诱导剂，从源头保障产品的食品安全合规性。

毒素风险

2026年2月，香港发生一起婴幼儿因食用某品牌HMOs配方奶粉后疑似蜡样芽孢杆菌致吐毒素中毒事件，涉及一名一岁女童[1]。这一事件警示行业：HMOs产品的安全性不仅取决于生产菌株本身，更取决于全过程的质量控制体系。

酵母发酵法生产的HMOs与母乳中存在的HMOs在结构上一致，该技术路线已通过国家卫生健康委的食品添加剂新品种审批。酵母的发酵环境为pH5.5以下的酸性，在发酵过程中，抑制蜡蜡样芽孢杆菌等细菌的生长，发酵成功率高。

专利侵权风险

HMOs领域的专利布局密集且复杂，专利侵权诉讼屡见不鲜。HMOs生产技术的专利壁垒极高，特别是围绕大肠杆菌发酵路线的专利布局尤为密集。企业在选择技术路线时，需对目标市场进行全面评估，避免因专利侵权导致产品被禁止进口或销售的风险。截至目前，恒康源在HMOs领域全球专利布局数72项，其中，中国授权专利20项，海外授权1项。在HMOs合成领域相关专利数量稳居行业前列。

批次稳定性

婴幼儿配方食品对原料的批次稳定性和质量一致性有着极为严苛的要求。HMOs作为婴配奶粉的关键配料，其每一批次产品的纯度、规格和性能需保持高度一致。然而，实现这种稳定性需要从菌株稳定性、发酵工艺控制、纯化工艺重复性到成品检测建立全链条的质量管理体系。恒康源已获得FSSC22000食品安全认证，建立并实施了一套符合国际公认标准、能有效控制食品安全危害并确保持续提供安全产品的管理体系。全链路、可追溯的质量管理体系是确保产品一致性与稳定性的关键保障。

FSSC22000 

从生产菌株的安全性，到培养基的纯净保障；从毒素风险的全过程防控，到知识产权的自主可控；再到批次质量的稳定可靠——五大风险控制维度构成了HMOs产业化的安全底座。恒康源以酵母发酵技术为核心，在HMOs风险控制的每一个环节都建立了行业领先的保障体系。更是HMOs赛道内，首家完成中美欧三大权威机构食品安全性评价的中国企业。随着更多HMO品种获批上市，建立系统化、全链条的风险控制体系，既是行业可持续发展的必然要求，也是对消费者健康负责的基本底线。

参考资料：

[1] 香港特别行政区政府新闻公报.一名幼童食用嬰幼兒配方奶粉後懷疑出現由蠟樣芽孢桿菌產生的致吐毒素中毒[EB/OL]. (2026-02-06)[2026-08-28]. https://www.info.gov.hk/gia/general/202602/06/P2026020600754.htm