恒康源LNTrII通过欧盟EFSA Novel Food安全性评估

2026年7月22日，恒康源旗下恒鲁生物申报的LNTrII（乳糖-N-三糖）正式通过欧盟食品安全局（EFSA）新型食品（Novel Food）安全性评审，目前已在EFSA Journal上正式发表。恒康源LNTrII是中国第一个通过欧盟新型食品安全性评估的合成生物制造产品。公司自主研发的酵母法HMOs生物合成工艺，是业内成熟且同时通过中国、美国、欧盟三大权威食品安全评价的国内自主创新技术；恒康源也成为HMOs赛道内，首家完成中美欧三大权威机构食品安全性评估的中国企业。

此次获批的LNTrII采用第三代酵母发酵技术，以乳酸克鲁维酵母为底盘细胞，芽孢杆菌为供体，并通过结晶工艺提纯，产品纯度可达99%。自2023年起，恒康源的LNTrII就先后取得美国self-GRAS、国家卫健委生产菌株安全认证和美国FDA GRAS无异议函，此次LNTrII通过EFSA新型食品安全性评估，补齐了三大市场安全性评估体系中的最后一块拼图。

EFSA新型食品安全性评估

EFSA是欧盟食品安全风险评估的核心机构，依照(EU) 2015/2283开展新型食品安全性评估，要求申请方提交产品成分、生产工艺、拟用条件、毒理学数据等完整资料，评估周期通常较长。通过该评审，是产品可以在欧盟27个成员国市场合法上市销售的重要前提，同时也代表了产品在安全性、稳定性和生产工艺方面达到了欧盟标准。对于HMOs品类而言，通过EFSA安全性评估也是进入欧洲食品供应链的重要门槛。

关于LNTrII

LNTrII（乳糖-N-三糖）是母乳低聚糖（HMOs）家族中的一种中性核心结构单元，同时也是生成乳糖-N-四糖（LNT）、乳糖-N-新四糖（LNnT）等HMOs的前体物质。

在功能研究方面，多篇公开文献报道了LNTrII的潜在健康作用： 

• 美国‌范德比尔特大学研究表明，LNTrII对无乳链球菌（GBS）有显著阻抑效果[1]；
• 荷兰格罗宁根大学研究指出，LNTrII有助于肠道屏障功能的发育和维持，以及肠道有益微生物的定植[2]；
• 中国青岛大学研究发现，LNTrII可以显著改善高脂饮食（HFD）诱导的代谢功能障碍相关脂肪病（MASLD）的发展[3]。

注：以上功效均来自公开学术研究成果，仅作科学价值阐述，不构成产品功效承诺与医疗功效宣称，不适用于疾病预防、治疗、治愈等医疗场景。

恒康源自成立以来，始终专注于合成生物学在营养健康领域的应用。在HMOs赛道上，已构建起覆盖2'-FL、3-FL、LNnT、LNT、LNTrII、LNB等多个品种的产品矩阵。此次通过EFSA新型食品安全性评估，是对我们技术路径和生产体系的有力验证，后续我们仍将继续以务实态度做好产品研发和质量管控，稳步推进全球化布局。

参考文献：

[1] Craft K M, et al. Interrogation of Human Milk Oligosaccharide Fucosylation Patterns for Antimicrobial and Antibiofilm Trends in Group B Streptococcus[J]. Acs Infectious Diseases, (2018).

[2] Kong C, et al. Human Milk Oligosaccharides Mediate the Crosstalk Between Intestinal Epithelial Caco-2 Cells and Lactobacillus PlantarumWCFS1in an In Vitro Model with Intestinal Peristaltic Shear Force[J]. The Journal of Nutrition, (2020):150.

[3] Chen K W, et al. Lacto-N-triose II alleviates metabolic dysfunction-associated Steatotic liver disease via microbiota-dependent citrulline biosynthesis. Food Research International. (2026):118448.